Terveydenhuollon työntekijällä on AstraZeneca-koronavirustaudin (COVID-19) injektiopullo Pentland Medical Practice -sovelluksessa 7. tammikuuta 2021 Skotlannissa Currie'ssa.Russell Cheyne - WPA-allas / Getty Images Lähes jokaisessa kehittyneessä maassa Yhdysvaltojen ulkopuolella Oxford-AstraZeneca COVID-19 -rokote on kaikkein eniten annettu ammuttu nykyisten koronavirusrokotusten joukossa. Se jakaa monia etuja Johnson & Johnsonin rokote FDA on äskettäin hyväksynyt hätäkäyttöön: se on halpa valmistaa, helppo kuljettaa ja varastoida ja mikä tärkeintä, erittäin tehokas. Silti huolimatta sen sotkuisista tutkimustuloksista ja viimeaikaisista todellisista tiedoista, jotka viittaavat harvinaiseen mutta vaaralliseen sivuvaikutukseen, Yhdysvaltain viranomaiset epäröivät vihreää valoa Astra-rokotteesta amerikkalaisille.
Miksi FDA ei ole vielä hyväksynyt sitä?
Yhdysvaltain kansallinen allergia- ja tartuntatautien instituutti (NIAID) antoi 23. maaliskuuta ankaran päätöksen lausunto Ilmoittaessaan AstraZenecan rokotustutkimusta valvovan turvallisuuslautakunnan olevan huolissaan siitä, että yritys on saattanut sisällyttää vanhentuneita tietoja tutkimuksesta, mikä on saattanut antaa epätäydellisen kuvan tehoa koskevista tiedoista.
NIAID: n turvallisuuslautakunta DSMB (Data and Safety Monitoring Board) sanoi, että Astran välivaiheen 3 kokeen tulokset sisälsivät mahdollisesti harhaanjohtavia lukuja, jotka olivat suotuisimpia tutkimukselle verrattuna uusimpiin ja täydellisiin.
Keskeisenä kysymyksenä oli, että Astra ei arvioinut noin 50 COVID-19 -tapausta oikeudenkäynnistä, joka oli tullut sen päivän jälkeen, kun DSMB valtuutti yrityksen suorittamaan välianalyysin ja päivän, jona se toimitti tulokset. Nämä lisätapaukset, jotka Astra arvioi myöhemmin DSMB: n varoituksen perusteella, eivät muuttaneet tehokkuuslukuja paljon. (Kokonaishyötysuhde laski 3 pistettä 76 prosenttiin ja nousi 5 pistettä 85 prosenttiin vanhuksille.) Tapahtuma kuitenkin varjoi Astran jo kuoppaiseen rokotuskampanjaan Yhdysvalloissa.
Kolmen entisen Yhdysvaltain vanhemman virkamiehen mukaan puhuu Bloombergille nimettömänä National Institutes of Health (NIH), joka työskenteli Astran kanssa perustettaessa kolmannen vaiheen kokeilunsa Yhdysvalloissa viime kesänä, oli turhautunut yrityksen hitaasta vastauksesta hallituksen pyyntöön saada tietoja negatiivisista vaikutuksista tutkimuksen aikana.
FDA: lla ei ole aikomusta hidastaa rokotteiden hyväksymisprosessia, yksi entisistä virkamiehistä sanoi. Mutta koska markkinoilla on jo kolme erittäin tehokasta rokotetta, virasto ei myöskään kiirehdi hyväksymään neljännen rokotetta.
Astra aikoo toimittaa tiedot virallisesti FDA: n tarkistettavaksi tässä kuussa. Mutta lopullinen päätös voi viedä viikkoja, kun virkamiehet keskustelevat sen monimutkaisista oikeudenkäyntitiedoista.
Onko AstraZeneca-rokote todella huono?
Samaan aikaan Isossa-Britanniassa ja EU-maissa on nousemassa esiin uusia asioita, joissa Oxford-Astra-rokote oli ensimmäisten joukkokäyttöön hyväksyttyjen laukausten joukossa.
Todellisessa maailmassa saatujen rokotustietojen mukaan pieni osa ihmisistä, jotka saivat Astra-rokotteen, olivat kehittäneet harvinaisen veren hyytymismuodon, jota kutsutaan aivolaskimo-sinusitromboosiksi (CVST). Maaliskuusta lähtien yhä useammat Euroopan maat sekä Kanada ovat keskeyttäneet Astra-laukausten käytön tietyille ikäryhmille veritulppaongelman tutkimiseksi. (Useimmat vaikutusta saaneet vastaanottajat olivat alle 60-vuotiaita.)
Tiedot sivuvaikutussondeista tulivat itse asiassa paremmin kuin pelättiin. Ison-Britannian sääntelyviranomaisten mukaan aivoveritulppien yleinen esiintyvyys oli noin yksi tapaus jokaista 250 000 rokotetta saaneesta ihmisestä. Ilmoitettu riski Euroopassa on yksi 100 000: sta Euroopan lääkeviraston mukaan. Mahdollisuus sairauden kehittymiseen on verrattavissa yleisen väestön ilmaantuvuuteen; noin yksi 200 000: sta kaiken ikäisestä ihmisestä saa CVST: n tiettynä vuonna Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu.
Yhteys Astra-rokotteen ja verihyytymien välillä on mahdollinen, sanoi Iso-Britannia ja eurooppalaiset sääntelyviranomaiset sekä Maailman terveysjärjestö. Mutta laukauksen saamisen edut ovat suuremmat kuin riskit, he korostivat.
En kyseenalaistanut heidän tietojaan lainkaan. Tämä on hyvä rokote, jolla on erittäin tärkeä rooli globaalissa vastauksessa tähän taudinpurkaukseen, NIAID-johtaja tohtori Anthony Fauci sanoi Valkoisen talon tiedotustilaisuudessa 31. maaliskuuta.
